Разработка лекарств

Как ни странно, большинство лекарств, как и вообще большинство изобретений, чаще создаются не в результате четко определенного движения к конкретной цели, а в результате случайного открытия. Как пример можно вспомнить открытие шампанского – монахи-францисканцы везли вино, оно испортилось, его попробовали и внезапно поняли, что это есть хорошо.


С тех пор так и повелось – сделать что-то неправильно и после этого попробовать это съесть. Но если во времена францисканцев это делалось случайно, то теперь – системно.
Из-за таких особенностей процесса разработки лишь малое количество лекарств переходит от тестовой стадии к стадии применения. В начале разработки любого препарата выдвигается очень много гипотез и проводится огромное количество тестов:

• Первая стадия – тесты в пробирках. Потенциальное лекарство изготавливают в лабораторных условиях и там же заставляют его взаимодействовать с целевыми веществами. Реакции полностью контролируемы, достаточно дешевы, и от неудачных препаратов проще всего отказаться. Это похоже на первое свидание – оно тоже проходит в контролируемой среде (кафе или кинотеатр), включает очень ограниченный объем исследований (первичное интервью и визуальный осмотр) и сравнительно недорого (максимум один потерянный вечер).

• Вторая стадия – тесты на животных. Учитывая стоимость хороших лабораторных мышек (сравнима с дешевой машиной, так как процесс выведения генетически чистых мышей безумно затратен), на эту стадию уже выводят лекарства, которые показали первичную эффективность при испытаниях в пробирке. Продолжая аналогию, это уже следующая стадия отношений – знакомство с друзьями, когда рассматриваемый экземпляр может произвести на разных подопытных подчас диаметрально противоположный эффект.

• Третья стадия – клинические исследования. Оно состоит из четырех фаз, обычно продолжается несколько лет и имеет уже очень большую стоимость.

В итоге из десяти лекарств от стадии экспериментов до рынка доходит примерно один препарат. Точно так же, как до брака, после всех опытов, доходит только один кандидат из многих. Конечно, бывает, что разработчикам везет сразу, но это случается редко.

Тут необходимо остановиться на еще одном важном аспекте клинических исследований. Наиболее качественное исследование в современном мире – это двойное слепое рандомизированное многоцентровое плацебоконтролируемое исследование. Звучит страшно. А для производителей неэффективных лекарств – вообще смертельно. Итак, что же означает эта длинная фраза?

• Рандомизированное (от английского random – случайный). В каждом исследовании участвуют две группы – опытная и контрольная. Опытной группе дают тестируемый препарат, контрольной – сахарную пилюлю или сравниваемый препарат. При рандомизированном исследовании пациенты распределяются по группам случайным образом.

• Двойное слепое плацебоконтролируемое. Это означает, что ни пациент, ни врач не знают, какой группе дают лекарство, а какой – просто сахарную пилюлю. Это исключает возможность обратной связи или эффекта плацебо. Эффект плацебо состоит в том, что человеку становится лучше, потому что он убеждает себя в действенности лекарства, даже если настоящего лекарства не принимает.

• Многоцентровое. При таком подходе исследования проводятся в нескольких больницах независимо друг от друга – в масштабах страны или мира, в зависимости от того, где планируется лицензировать препарат.
Так вот, если группа, которой давали лекарство, показала статистически достоверное улучшение в сравнении с контрольной группой при отсутствии критичных побочных эффектов, лекарство допускается на рынок.

А теперь подумайте – насколько просто обмануть такую систему? Если вы придумаете действенный вариант, то любая фармацевтическая компания заплатит за него практически любые деньги. При этом варианта «дать взятку» нет – взятки пришлось бы давать такому количеству людей, вовлеченных в этот процесс, что производство любого препарата оказалось бы в принципе нерентабельным.
С детскими лекарствами все еще сложнее, так как контроль над их производством практически во всех цивилизованных странах еще жестче, чем над обычным.
Поэтому, давая ребенку давно существующее на рынке лекарство, которое разрешено к применению в большинстве стран мира, вы можете почти на 100 % быть уверены, что оно скорее всего поможет и уж точно не навредит.

Мы намеренно упомянули, что лекарство должно быть на рынке долго. Дело в том, что даже такие испытания не могут в полной мере прояснить влияние лекарств в долгосрочной перспективе. Примером может служить героин, который довольно долго использовался как эффективное средство от насморка, пока не было выявлено привыкание к нему и другие побочные эффекты. Правда, это происходило во времена, когда тесты такого уровня были распространены отнюдь не повсеместно. За последние десятилетия таких примеров не было.

Комментирование и размещение ссылок запрещено.

Комментарии закрыты.